I. Antecedents mèdics i reptes dels entorns asèptics
L'ús de connectors magnètics en quiròfans o entorns estèrils presenta el repte més gran de satisfer simultàniament el rendiment d'esterilització, la fiabilitat elèctrica i la funcionalitat mecànica. Per tant, l'"entorn d'esterilització" s'ha de considerar una consideració crítica de disseny des del principi.
Els estàndards rellevants indiquen que els mètodes d'esterilització com l'esterilització per calor humit/vapor, EO (òxid d'etilè) i la irradiació tenen les seves pròpies validacions/limitacions. El procés d'esterilització dels dispositius mèdics ha d'estar validat i documentat. Els enginyers haurien d'utilitzar estàndards com ISO 17665 com a referències i criteris d'acceptació.
II. Impactes potencials dels mètodes comuns d'esterilització en els connectors magnètics
- Vapor d'alta-temperatura,{1}}alta pressió
Avantatges: eficaç per inactivar la majoria de microorganismes i espores; utilitzat habitualment a la indústria i hospitals.
Riscos: la temperatura i la humitat elevades poden afectar les propietats físiques d'alguns encapsulaments i segells d'imants; per als materials d'imants permanents, la desmagnetització no sol ser immediata a curt termini, però l'exposició prolongada o les temperatures que superen el límit de temperatura del material poden provocar la desmagnetització.
- Òxid d'etilè (EtO)
Avantatges-- Baixa temperatura, adequat per a materials sensibles a la calor.
Riscos: requereix estrictes processos de ventilació i eliminació de residus; pot tenir problemes de compatibilitat química amb determinats materials d'embalatge. S'utilitza principalment per a dispositius mèdics que requereixen esterilització criogènica.
- Mètodes criogènics com ara plasma criogènic/peròxid d'hidrogen (H2O2) i irradiació gamma
Avantatges-: apte per a dispositius sensibles a la calor (p. ex., alguns mòduls electrònics).
Riscos-: el plasma o la irradiació poden afectar les propietats dels materials polimèrics o provocar canvis a la superfície/revestiment dels materials magnètics; la irradiació també pot alterar les propietats mecàniques dels polímers; per tant, cal una verificació a nivell de material. La revisió assenyala que els mètodes criogènics, la irradiació i l'EtO tenen cadascun el seu propi enfocament en termes d'idoneïtat per a dispositius magnètics; Els enginyers han de seleccionar materials i processos basats en el mètode d'esterilització objectiu durant la fase inicial de disseny.
III. Requisits de disseny d'enginyeria
Els següents són elements específics que s'han d'incloure al full d'especificacions per a connectors magnètics en entorns d'esterilització/quirúrgica
- Compatibilitat d'esterilització
Mètodes d'esterilització compatibles explícitament, com ara: cicle de calor humit de 121 graus/15 min; o EtO; o H2O2, etc., i mètodes inacceptables. Els fabricants/desenvolupadors també han de proporcionar informes funcionals posteriors a l'-esterilització, com ara l'atracció magnètica retinguda, la resistència de contacte, la força d'inserció i extracció, el rendiment de segellat i l'absència d'esquerdes superficials.
- Selecció de materials i recobriments
Imants permanents--Prioreixen els materials amb altes temperatures de Curie i una bona retenció d'alta temperatura; Utilitzeu un encapsulament impermeable i resistent a la corrosió i assegureu-vos que el material d'encapsulació sigui compatible amb el mètode d'esterilització.
Segells--Seleccioneu elastòmers de grau mèdic resistents a altes-temperatura o resistents als productes químics, especificant la resistència a l'envelliment accelerat per vapor/esterilitzadors.
Contactes-: els contactes elèctrics haurien d'utilitzar un revestiment resistent a la corrosió, tenint en compte l'estabilitat del revestiment a altes temperatures.
Carcassa i aïllament: ha de suportar cicles d'esterilització especificats sense esquerdes, deformacions o absorció d'aigua i inflor.
- Disseny d'Estructura i Segellat
Quan dissenyeu connectors magnètics, minimitzeu els petits buits i les cavitats cegues i dissenyeu una superfície plana per a una fàcil neteja i esterilització.
- Durabilitat mecànica
Cicles d'aparellament/eliminació d'objectius, per exemple, superiors a 10.000 cicles. La durabilitat s'ha de tornar a-verificar després d'un cicle d'esterilització especificat, amb un cicle d'esterilització després de cada aparellament/eliminació fins al final de la vida útil total.
Força de retenció magnètica i força de desconnexió: mesurada en mostres després de N cicles d'esterilització/ús, amb la disminució màxima admissible.
- Requisits de rendiment elèctric
Valors mínims/màxims permesos per a la resistència de contacte i la resistència d'aïllament en l'entorn posterior a l'-esterilització.
Per als ports de dades i de senyal d'alta-velocitat, s'ha de verificar la integritat dels contactes i el rendiment de la transmissió després de l'esterilització.
S'ha d'avaluar l'impacte potencial sobre els camps magnètics i els equips sensibles propers, com ara equips de ressonància magnètica i d'imatge.
IV. Resum
Si el vostre producte utilitzarà connectors magnètics en entorns d'esterilització o quirúrgics, els mètodes d'esterilització, procediments de neteja, objectius de vida útil i estratègies de manteniment s'han d'incorporar al disseny des del principi; verificat mitjançant proves-reals; i la selecció de material i embalatge s'ha de basar en dades experimentals. Només fent aquestes coses bé es poden utilitzar connectors magnètics de manera segura i fiable en el dur entorn d'un procediment quirúrgic.
